Die MENARINI – Von Heyden GmbH ist mit mehr als 400 Mitarbeitern einer der weltweit größten Produktionsstandorte des italienischen Pharmaunternehmens MENARINI GROUP. In modernen pharmazeutischen Anlagen produzieren wir feste Arzneiformen (Tabletten, Dragees, Filmtabletten, Kapseln) für unterschiedliche Indikationsgebiete und mehr als 100 Märkte weltweit.

Zur Unterstützung unseres Teams suchen wir einen:

Sachkundige Person/ QP (m/w/d)

Das erwartet Sie bei uns

• Eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem von Wachstum geprägten Traditions-Unternehmen und dem Background eines globalen Konzern-Netzwerks.
• Die Möglichkeit, Prozesse im Unternehmen aktiv mitzugestalten.
• Flexibilität im Hinblick auf die Gestaltung und Lage der Arbeitszeit durch Gleitzeit und Homeoffice.
• 30 Tage Urlaub sowie Anspruch auf weitere bezahlte Freistellungen im Rahmen der tariflichen Vereinbarung.
• Sehr gute Anbindung an das öffentliche Verkehrsmittelnetz sowie kostenfreie Mitarbeiterparkplätze.
• Vergünstigte Kantinenverpflegung sowie betriebliches Gesundheitsmanagement.

Ihre Aufgaben

• Wahrnehmen der Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG sowie des Annex 16 EU-GMP-Leitfaden
• Chargenzertifizierung
• Führung eines fortlaufenden Registers über alle freigegebenen Chargen gemäß § 19 AMG in Verbindung mit § 17 AMWHV
• Bewertung und Genehmigung arzneimittelrechtlich erforderlicher produkt- und/oder chargenbezogener Unterlagen, wie z.B. PQRs, Stabilitätsberichte
• Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen und Änderungsanzeigen
• Überwachung der GMP- sowie der zulassungs-/registrierungskonformen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach AMG, AMHWV und des EU GMP-Leitfadens
• Mitwirkung bei Qualitätssicherungsvereinbarungen und Verantwortungsabgrenzungsverträgen
• Mitwirkung bei Dokumentenerstellung, -prüfung und –überarbeitung

Das wünschen wir uns von Ihnen

• Erfolgreich abgeschlossene Approbation als Apotheker bzw. erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder einer in AMG §15(1) genannten Studienrichtung und Nachweis entsprechen §15 (2)
• Sachkenntnis entsprechend §15 AMG durch mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, davon mind. 2 Jahre Erfahrung auf analytischem Gebiet in einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis gemäß AMG §15(1)
• Arbeitserfahrung in der Qualitätssicherung
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Selbständige Arbeitsweise, motivierte und engagierte Persönlichkeit
• Hands-on- Mentalität und Problemlöser
• Sehr gute kommunikative Fähigkeiten und Teamfähigkeit
• Belastbarkeit, Flexibilität und Durchsetzungsvermögen
• Hohe Zuverlässigkeit und Genauigkeit

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Bewerben Sie sich einfach und schnell über unsere Website, indem Sie hier klicken.

Referenznummer: 0542024

Kontakt

Jasmin Friedemann
Recruiterin
Tel.: +49 (0)351 21077 300
E-Mail: Bewerbung@menarini-dresden.de

Standort

Dresden

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7-13
01097 Dresden
www.menarini-dresden.de